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最新消息| 減肥“網紅”司美格魯肽專利權大戰打響 | 2023-02-28 |
| 文章来源：由「百度新聞」平台非商業用途取用"http://finance.sina.com.cn/tech/roll/2023-02-18/doc-imyhaeuf9069260.shtml" 轉自：中國經營網本報記者張悅曹學平北京報道近期，諾和諾德披露的2022年財報，其GLP-1以及肥胖護理產品2022年總銷售額達142億美元左右，其中，適應證為2型糖尿病的司美格魯肽注射液Ozempic的銷售額約84億美元，用于減重的司美格魯肽注射液Wegovy的銷售額約9億美元，司美格魯肽片Rybelsus銷售額約合16億美元。除了在降糖方面的重要作用，利拉魯肽、司美格魯肽等GLP-1受體激動劑在減重方面的效果也逐漸被發現和應用。2021年6月，諾和諾德Wegovy的成人肥胖或超重適應證獲FDA（美國食品藥品監督管理局）批準，2022年12月，Wegovy獲FDA批準用于治療12歲及以上青少年的肥胖癥。國家藥監局官網顯示，司美格魯肽注射液（諾和泰，Ozempic）于2021年在國內獲批，適應證為2型糖尿病。截至目前，該產品的肥胖或超重適應證尚未在國內獲批，但已有多家媒體報道該藥品或存在被“濫用”的情況，成為減肥新“網紅”。近日，隨著諾和諾德發布2022年財報，以2022年9月5日國家知識產權局第57950號無效宣告請求審查決定書為焦點，降糖及減重市場兩家重要參與者的角力再一次引起業內關注。2021年6月，華東醫藥股份有限公司（000963.SZ，以下簡稱“華東醫藥”）子公司杭州中美華東制藥有限公司（以下簡稱“中美華東”）遞交了專利無效申請，諾和諾德補充提交實驗證明后，國家知識產權局判定司美格魯肽核心專利CN200680006674.6全部無效。諾和諾德2022年財報顯示，該專利被宣告無效，已上訴至北京知識產權法院。就該事項最新進展，《中國經營報》記者致函諾和諾德，諾和諾德方面表示，國家知識產權局的決定尚未生效。諾和諾德已向北京知識產權法院提起上訴。“公司對司美格魯肽化合物專利權充滿信心，將全力保護我們的專利。”原研專利被申請無效北京市中聞律師事務所合伙人趙虎律師向記者介紹，申請專利應符合“三性”要求，分別是新穎性、創造性和實用性。新穎性指該技術方案在國內外均沒有人使用過；創造性主要指該技術方案具有實質性特點或顯著進步，可以簡單理解為相對于以前的技術方案更進步、更好而非更耗時耗力、更差；實用性方面，若某技術方案看起來很好但不能使用則不符合要求。第57950號無效宣告請求審查決定的決定要點主要評價了該專利的創造性，以及通過實驗數據能否證明該專利的創造性（包括技術效果等）。趙虎介紹，專利被宣告無效屬于行政程序，對于第57950號無效宣告請求審查決定而言，專利權人在收到決定之日起三個月內可以向北京知識產權法院提起訴訟，原告為專利權人、被告為國家知識產權局、中美華東（無效宣告請求人）作為第三人參與訴訟。經北京知識產權法院判決后，任何一方對一審判決不服，可以上訴至最高人民法院，由最高人民法院知識產權庭作出終審判決。目前，該專利仍處于有效狀態，獲得最終結果的時間尚不確定。諾和諾德財報顯示，司美格魯肽注射液在中國的專利正常于2026年到期。根據專利法，我國藥品的專利保護期為20年。趙虎表示，很多仿制藥企業瞄準某一藥品，前期進行準備工作，待專利期過后申請上市，提交原研藥品專利無效申請也是加速仿制藥上市的一種方式。在降糖及減重巨大的市場規模和需求之下，企業已“摩拳擦掌”，甚至發起專利無效申請。中國及多國專利審查信息查詢網站顯示，杭州九源基因工程有限公司（中美華東持股企業）、四環醫藥（00460.HK）旗下吉林惠升生物制藥有限公司也曾提出200680006674.6專利的專利無效申請。截至國家知識產權局做出專利無效決定，諾和諾德司美格魯肽注射液在國內獲批僅過了一年多。諾和諾德方面表示，“我們對國家知識產權局的專利無效決定深感驚訝和遺憾。我們堅信，諾和諾德司美格魯肽化合物具有突破創新性。該化合物的同族專利在多國獲得授權，其專利性也得到了歐洲專利局的確認。諾和諾德將繼續以患者為中心，加速創新。我們希望中國也能持續加強知識產權保護，讓更多創新成果造福中國患者。”對于相關產品的研發進展，2月1日，華東醫藥在投資者互動平臺回復投資者，公司與參股子公司重慶派金合作開發的產品司美格魯肽注射液（索馬魯肽注射液）目前已完成I期臨床試驗全部受試者給藥及隨訪。公司已制定相應的研發及臨床規劃，目前項目正按計劃積極推進。兵家必爭之地GLP-1是肥胖與2型糖尿病的重磅靶點，尤其在減重適應證領域國內暫無GLP-1產品獲批，GLP-1市場已然成為未來相關藥企的“必爭之地”。國金證券研報顯示，目前國內共有8款GLP-1受體激動劑上市，其中4款為短效注射劑，包括艾塞那肽、利拉魯肽、貝那魯肽和利司那肽；另外4款為長效注射劑，分別是艾塞那肽微球、度拉糖肽、洛塞那肽和司美格魯肽。截至2022年11月，諾和諾德在中國GLP-1的市場份額大概為64.4%，一定程度上穩住了禮來度拉糖肽的沖擊，兩家公司幾乎壟斷了中國GLP-1的絕大部分市場份額。2022年5月27日，司美格魯肽片Rybelsus已在國內申報上市。2022年9月，禮來在研的GIP和GLP-1雙受體激動劑Tirzepatide（替爾泊肽）2型糖尿病適應證的上市申請獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心受理；2023年2月6日，禮來宣布Tirzepatide在中國肥胖或超重成人中開展的Ⅲ期試驗SURMOUNT-CN達到主要終點和所有關鍵性次要終點。諾和諾德財報顯示，2022年兩款GLP-1產品司美格魯肽（Ozempic）、利拉魯肽（Victoza）在中國的銷售額分別約為人民幣22億元、15億元。禮來財報顯示，度拉糖肽2022年全球銷售額達到74億美元（約合人民幣509億元）。2022年12月，華東醫藥在投資者互動平臺表示，公司利拉魯肽注射液糖尿病適應證的上市許可申請于2021年9月獲得受理，并于2022年8月完成發補研究資料遞交，目前處于發補資料審評階段；肥胖或超重適應證的上市許可申請于2022年7月獲得受理，目前處于審評階段。此前，華東醫藥方面在接受本報采訪時表示，GLP-1類產品相對安全，兼具減肥、降糖和心血管獲益的功效，是在肥胖或超重領域相對成熟穩定和安全的靶點。目前全球范圍內獲批的長效減重藥物不多，長效制劑、雙靶點以及多靶點激動劑正在成為GLP-1類新藥研發熱門方向之一。據公開消息，除華東醫藥外，麗珠集團、石藥集團、齊魯制藥等多家企業布局司美格魯肽，通化東寶、東陽光藥、正大天晴、聯邦制藥等多家企業入局利拉魯肽，萬邦生化、先為達生物、諾博特生物等布局利拉魯肽減重相關適應證。也有企業將目光瞄準至司美格魯肽上游原料藥。CDE（國家藥品監督管理局藥品審評中心）官網顯示，2023年1月，蘇州天馬醫藥集團天吉生物制藥有限公司、江蘇諾泰澳賽諾生物制藥股份有限公司（以下簡稱“諾泰生物”，688076.SH）注冊申報的司美格魯肽原料藥均獲得CDE受理。2月16日，湖北健翔生物制藥有限公司申報的司美格魯肽原料藥被CDE受理。諾泰生物1月12日公告顯示，審評獲批存在不確定性。除公司司美格魯肽原料藥獲得CDE受理外，亦有其他公司的司美格魯肽原料藥獲得受理或正處于研發階段，該產品的專利尚未到期，該產品仿制藥市場尚未打開。未來該產品專利到期，市場需求增加，公司產品或將面臨同類產品的市場競爭風險。公司司美格魯肽原料藥目前主要供應海外及國內客戶仿制藥研發需求。截至目前，公司司美格魯肽原料藥的銷售額及利潤貢獻還比較小，對業績無重大影響。就司美格魯肽原料藥市場布局等問題，記者致函致電諾泰生物，對方表示采訪問題已經收到，但截至發稿時記者未獲回復。 關鍵字標籤：威塑抽脂失敗 |
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