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最新消息| 新疆首批14個品種的醫療器械開始實施唯一標識碼制度 | 2021-04-01 |
| 文章来源：由「百度新聞」平台非商業用途取用"https://new.qq.com/omn/20210330/20210330A034LL00.html" 近日，新疆首批14個品種的醫療器械開始實施唯一標識碼制度，這意味著，使用者只需掃描唯一標識賦碼就可以清楚地呈現這件醫療器械的生產廠家、生產日期、生產批次、保質期等信息。△新疆樂貝爾貿易有限公司產品及標識碼新疆首家使用醫療器械唯一標識碼的生產企業——新疆樂貝爾貿易有限公司，生產的手術衣、醫用口罩等8個二類醫療器械產品和醫用隔離面罩等6個一類醫療器械產品，共計14個品種即將擁有唯一標識碼。公司董事長張潔介紹：拍完照、錄入完商品信息后，經過相關部門的審核，我們14個品種的醫療器械就會擁有唯一的標識碼，使用者只需要通過手機UTC小程序掃描唯一標識碼，就可以清楚地看到這件醫療器械的生產廠家、生產日期、生產批次、保質期等相關信息。”今年，新疆維吾爾自治區衛生健康委員會、醫療保障局、藥品監督管理局三個部門聯合推進醫療器械唯一標識在生產、經營、使用環節的應用，共涉及9大類69個醫療器械品種，進一步拓展醫療器械唯一標識在醫療、醫保、監管等領域的銜接應用。自治區藥品監督管理局醫療器械監督管理處處長卡迪爾·吐爾洪表示：通過一物一碼，可以實現生產、經營、使用各環節的透明化、可視化，提升產品的可追溯性。讓醫療器械唯一標識真正發揮出提升監管效能和助推醫療器械產業高質量發展的作用。相關鏈接《醫療器械唯一標識系統規則》（簡稱：《規則》）明確了醫療器械唯一標識（UniqueDeviceIdentification，簡稱：UDI）系統建設的目的、適用對象、建設原則、各方職責等要求。據了解，UDI是近幾年國際醫療器械監管領域關注的焦點。2013年，國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）發布醫療器械唯一標識系統指南。同年，美國發布醫療器械唯一標識系統法規，要求利用7年時間全面實施醫療器械唯一標識。2017年，歐盟立法要求實施醫療器械唯一標識，日本、澳大利亞、阿根廷等國家也相繼開展相關工作。在我國，國務院早在2012年印發的《“十二五”國家藥品安全規劃》中就要求“啟動高風險醫療器械國家統一編碼工作”。近幾年，我國推進UDI相關工作動作不斷，簡單回顧我國推動建立UDI系統的重要時間點：2016年，國務院印發《“十三五”國家藥品安全規劃》，要求“構建醫療器械編碼體系，制定醫療器械編碼規則”。2018年2月，原國家市場監督管理總局公開征求醫療器械唯一標識系統規則（征求意見稿）意見。2019年，國務院辦公廳印發《深化醫藥衛生體制改革2019年重點工作任務》，要求“制定醫療器械唯一標識系統規則”，經中央全面深化改革委員會第八次會議審議通過，由國務院辦公廳印發的《治理高值醫用耗材改革方案》中，明確提出“制定醫療器械唯一標識系統規則”。2019年6月，國家藥監局啟動醫療器械唯一標識管理信息系統項目招標，7月發布中標公告。2019年7月，國家藥監局、國家衛健委聯合印發《醫療器械唯一標識系統試點工作方案》，確定試點品種，征集遴選試點單位，拉開我國醫療器械唯一標識系統建設序幕。2019年8月，國家藥監局公布第一批參與唯一標識系統試點使用單位和醫療器械企業名單。2019年8月，國家藥監局聯合國家衛健委成立UDI系統試點工作部門協作工作小組，進一步加強UDI系統試點工作的組織領導和統籌協調。編輯：杜昊初審：許紅濤復審：雷春鳴終審：趙剛 關鍵字標籤：輪椅坐墊補助 對象 |
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